Semua produk ubat-ubatan wajib berdaftar dengan KKM

Soalan yang sering diajukan kepada Kementerian Kesihatan adalah menngenai prosedur yang perlu dijalani oleh sesebuah pengeluar sebelum mereka boleh memasarkan produk mereka di pasaran dan juga bagaimana lesen diluluskan.

Bahagian Perkhidmatan Farmasi (BPF), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) amat memandang serius mengenai penjualan produk – produk Kesihatan di Malaysia dan sentiasa memantau produk-produk yang dijual dipasaran. Bagi memastikan keselamatan pengguna sentiasa terpelihara, semua produk ubat-ubatan sama ada moden atau tradisional WAJIB berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) sebelum boleh dijual kepada pengguna. Sebelum didaftarkan produk-produk ini akan diuji dan dinilai bagi memastikan ianya selamat, berkualiti dan berkesan. Ubat berdaftar yang telah diluluskan untuk pasaran akan mempunyai 2 ciri utama iaitu:

a) satu nombor pendaftaran yang khusus bermula dengan MAL diikuti dengan 8 digit nombor dan berakhir dengan kod kategori produk iaitu:
– A untuk ubat terkawal (contoh: ubat antibiotik, ubat darah tinggi)
– X untuk ubat tanpa preskripsi (contoh: ubat demam, minyak angin)
– T untuk ubat tradisional (contoh: jamu, pil herba)
– N untuk suplemen kesihatan (contoh: vitamin)

b) label keselamatan hologram Meditag yang perlu dilekatkan pada bungkusan luar atau label produk.

BPF juga mengawalselia premis-premis yang menjual ubat-ubatan dimana produk yang dikategorikan sebagai ubat terkawal hanya boleh dibekalkan atau diperolehi daripada premis farmasi berlesen atau pun klinik perubatan dan pergigian berdaftar sahaja. Lesen akan dikeluarkan kepada ahli farmasi di premis tersebut yang perlu diperbaharui setiap tahun. Selain itu kawalan keatas produk berdaftar turut mencakupi proses pengilangan, pengimportan dan penjualan secara borong. BPF mengeluarkan lesen–lesen kepada premis-premis terlibat setelah ianya diperiksa dan dipastikan mematuhi syarat–syarat yang telah ditetapkan misalnya pengilang mesti mempunyai sijil Amalan Pengilangan Baik (GMP). Syarat-syarat dan keperluan setiap lesen tersebut adalah berbeza–beza mengikut jenisnya dan lesen boleh ditarikbalik sekiranya pemegang gagal mamatuhi atau melanggar peraturan yang telah ditetapkan.

Penggunaan kedua-dua ciri ini telah banyak membantu pegawai penguatkuasa farmasi dan pengguna khasnya untuk mengenalpasti status sesuatu produk Kesihatan. Memang terdapat juga kes dimana nombor tersebut dipalsukan ataupun menggunakan nombor pendaftaran milik produk lain, namun pengguna boleh menyemak status no. pendaftaran melalui laman http://www.pharmacy.gov.my. Ketulenan label hologram juga boleh disemak menggunakan alat dekoder meditag yang telah dibekalkan di premis-premis farmasi seluruh negara

Penguatkuasaan penggunaan label keselamatan hologram Meditag telah banyak membantu pegawai penguatkuasa untuk mengenalpasti produk tidak berdaftar di pasaran dan tindakan dapat diambil dengan lebih efisyen dan pantas. Hasil rampasan produk tidak berdaftar oleh Cawangan-Cawangan Penguatkuasa Farrmasi di seluruh negara menunjukkan peningkatan nilai rampasan berbanding tahun-tahun sebelumnya. Sepanjang tahun 2013, sejumlah 33,704 produk tidak berdaftar produk telah dirampas dengan nilai RM 43.22 juta berbanding rampasan tahun 2012 iaitu sebanyak 40,006 produk telah dirampas dengan nilai RM 23.72 juta. Nilai rampasan ini dijana melalui aktiviti penguatkuasaan iaitu operasi serbuan, pemeriksaan premis dan rampasan di pintu masuk negara.

Maklumat lanjut di http://www.pharmacy.gov.my

UTB-QUMC TALK2

One Comment Add yours

Leave a Reply

Fill in your details below or click an icon to log in:

WordPress.com Logo

You are commenting using your WordPress.com account. Log Out / Change )

Twitter picture

You are commenting using your Twitter account. Log Out / Change )

Facebook photo

You are commenting using your Facebook account. Log Out / Change )

Google+ photo

You are commenting using your Google+ account. Log Out / Change )

Connecting to %s