ULASAN KEPADA LAPORAN DALAM:

i)  HARIAN METRO BERTARIKH 26 JANUARI 2015 BERTAJUK : Pil “Bakar” Tubuh

ii) BERITA HARIAN BERTARIKH 26 JANUARI 2015 BERTAJUK : Melecur Selepas Ambil Ubat Kebas

iii) THE STAR BERTARIKH 27 JANUARI 2015 BERTAJUK : Medicine “Burns” Woman

Laporan akhbar seperti di atas telah melaporkan tentang seorang pesakit, berumur 35 tahun yang telah mengalami gatal di muka dan bintik kecil seperti ruam di seluruh badan selepas lima (5) hari pengambilan 2 jenis ubat dari sebuah klinik swasta di Perlis bagi meredakan masalah kebas yang dialaminyanya. Keadaan pesakit bertambah teruk apabila wajahnya membengkak dan melecur disertai air bisa, luka di bahagian kerongkong  serta pandangan matanya kabur dipercayai akibat alahan kepada ubat yang diambil. Pesakit ini yang menghidap kencing manis sejak dua tahun yang lalu seterusnya mendapatkan rawatan di sebuah pusat perubatan di Alor Setar.

Semakan yang dibuat dengan Jabatan Kesihatan Negeri (JKN) Kedah mendapati pesakit telah mengalami kesan advers kulit yang serius iaitu Stevens-Johnson Syndrome (SJS) akibat penggunaan ubat carbamazepine. Seterusnya, hasil siasatan oleh JKN Perlis ke atas klinik swasta yang mempreskrib carbamazepine mendapati ubat tersebut diberikan untuk rawatan kebas kaki dan diberi bersama-sama dengan tablet prochlorperazine maleate 5 mg bagi kesan pening yang mungkin dialami pesakit akibat pengambilan carbamazepine.

Di Malaysia, sehingga kini sejumlah 11 produk berdaftar (10 tablet dan 1 sirap) yang mengandungi carbamazepine didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah. Carbamazepine telah diluluskan untuk rawatan epilepsy, bipolar disorder, alcohol withdrawal syndrome dan trigeminal neuralgia. Namun terdapat kes-kes tertentu dimana carbamazepine digunakan secara off-label untuk rawatan kerosakan saraf (neuropathy) kerana semakan ke atas Clinical Practice Guideline : Management of Type 2 Diabetes Mellitus (4^th Edition), May 2009 bagi rawatan neuropathy menyatakan: the sensory symptoms of painful diabetic peripheral neuropathy may be treated with anticonvulsants like gabapentin, lamotrigine, carbamazepine or tricyclic antidepressants like amitriptyline. Bagi kes ini, pesakit telah didiagnos sebagai kebas di bahagian kaki yang disyaki oleh doktor akibat penyakit diabetes yang dihidapi. Pesakit diabetes dengan paras gula yang tidak dikawal berisiko mendapat komplikasi seperti kerosakan saraf yang boleh menyebabkan rasa sakit atau kehilangan deria pada kaki dan tangan.

Maklumat pangkalan data Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) Kementerian Kesihatan Malaysia, menunjukkan terdapat sebanyak 668 laporan kesan advers melibatkan penggunaan produk yang mengandungi carbamazepine telah diterima sejak tahun 2000 hingga Ogos 2014. Dari jumlah tersebut, 624 laporan (93.4%) adalah melibatkan kesan advers pada kulit dengan 251 laporan (40.2%) diklasifikasikan sebagai kesan advers kulit yang serius [220 laporan (32.9%) dilaporkan dengan kesan advers SJS]. Kesan advers ubat ini boleh bermula daripada simptom yang ringan seperti ruam, demam, sakit tekak dan iritasi mata. Jika kesan advers ini tidak dikesan pada peringkat awal dan penggunaan ubat tersebut diteruskan, ia boleh berlarutan menjadi kesan advers yang teruk seperti SJS dan Toxic Epidermal Necrolysis atau TEN (29 laporan, 4.5%). SJS dan TEN adalah kesan advers serius pada kulit yang telah didokumentasikan di dalam sisip bungkusan produk-produk yang mengandungi carbamazepine. Berdasarkan kajian, pesakit yang mempunyai variasi genetik HLA-B*15:02 adalah lebih berisiko mendapat kesan advers kulit yang serius seperti SJS dan TEN jika mengambil carbamazepine.

Note extensive sloughing of epidermis from Stevens-Johnson syndrome. Sumber: Medscape

Note extensive sloughing Sumber: Medscape

Berdasarkan laporan kesan advers yang diterima oleh BPFK, carbamazepine adalah antara ubat yang paling kerap menyebabkan kesan advers kulit yang serius. Selain penderitaan yang dialami oleh pesakit, kesan advers tersebut memanjangkan tempoh rawatan di hospital dan memberi implikasi kos yang tinggi. Sebagai langkah berjaga-jaga, label amaran tambahan berkaitan kesan advers kulit yang serius telah diperkenalkan pada sampul atau kotak ubat semasa proses pendispensan di fasiliti Kementerian Kesihatan Malaysia dan telah dicadangkan di fasiliti swasta melalui persatuan-persatuan berkaitan. Tujuan label ini adalah untuk membolehkan pesakit mengenal pasti tanda-tanda awal kesan advers kulit dan mendapat nasihat professional perubatan serta-merta kerana pengesanan awal tanda-tanda dan simptom kesan advers kulit membolehkan rawatan diberi dengan segera serta dapat mengelakkan kesan advers tersebut menjadi lebih serius.

“A patient with severe eye involvement associated with Stevens-Johnson syndrome. Note corneal neovascularization and conjunctivalization of the ocular surface.” Sumber: Medscape

Orang awam dinasihatkan untuk mendapatkan nasihat doktor/ahli farmasi dengan SERTA-MERTA apabila mengalami sebarang kesan sampingan seperti ruam, demam, sakit tekak, atau iritasi mata. Laporan Kesan advers juga boleh dibuat kepada Pusat Pemonitoran Kesan Advers Ubat Kebangsaan, Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK). Borang laporan boleh diperolehi melalui lawan sesawang http://www.bpfk.gov.my

Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan

Kementerian Kesihatan Malaysia