Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) mengambil maklum isu vaksin tiruan di negara Indonesia baru-baru ini. Pihak agensi regulatori Indonesia, Badan Pengawas Obat dan Makanan (BADANPOM) pada 20 Julai 2016 telah mengeluarkan kenyataan mengenai penemuan vaksin tiruan di Indonesia. Susulan itu, kerajaan Indonesia telah mengambil langkah-langkah untuk menghentikan pengedaran vaksin tiruan tersebut.

Agensi Regulatori Farmasi Negara (NPRA), dahulunya dikenali sebagai Biro Pengawalan Farmaseutikal Kebangsaan (BPFK) bertanggungjawab kepada Pihak Berkuasa Kawalan Dadah dalam mendaftarkan produk termasuk vaksin setelah dinilai dari segi kualiti, keselamatan dan efikasi serta turut menjalankan aktiviti pemantauan dan pensampelan.

Vaccine Lot Release telah dilaksanakan ke atas semua produk vaksin yang berdaftar di Malaysia mulai 1 Januari 2015. Aktiviti ini terdiri daripada penilaian Lot Summary Protocol, pemeriksaan rangkaian sejuk (Cold Chain) dan pemeriksaan fizikal ke atas produk vaksin bagi memastikan setiap lot vaksin terjamin dari segi keselamatan, kualiti dan efikasi. Susulan itu, mulai Januari 2015, pihak pemegang pendaftaran, pemegang lesen mengimport dan pemegang lesen pemborong produk vaksin berdaftar di Malaysia telah diarahkan untuk mematuhi keperluan tersebut seperti yang tertera dalam Peraturan-peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984, Arahan Bilangan 16 Tahun 2014-Direktif untuk Pelaksanaan Vaccine Lot Release. Maklumat vaksin yang telah diberikan sijil Lot Release boleh diperolehi dari laman sesawang http://npra.moh.gov.my

PERINGATAN KEPADA ORANG AWAM, PEMEGANG PENDAFTARAN, PEMEGANG LESEN MENGIMPORT DAN PEMEGANG LESEN PEMBORONG

KKM memandang serius isu vaksin tiruan. Pemeriksaan dijalankan dari masa ke masa untuk memastikan tidak ada produk vaksin yang tidak berdaftar dan produk vaksin tiruan di pasaran. Pemegang pendaftaran juga bertanggungjawab berkaitan produk yang dipasarkan di Malaysia dan sehingga kini tiada syarikat vaksin yang mengesan ada produk vaksin mereka yang telah dipalsukan.

KKM memberi amaran bahawa memiliki, menjual atau membekal vaksin tidak berdaftar dan vaksin tiruan adalah merupakan satu kesalahan di bawah Akta Jualan Dadah 1952 dan Peraturan-Peraturan Kawalan Dadah dan Kosmetik 1984 dan jika disabitkan kesalahan individu boleh dikenakan denda sehingga RM25,000 atau penjara sehingga 3 tahun untuk kesalahan pertama atau denda sehingga RM50,000 atau penjara sehingga 5 tahun untuk kesalahan kedua dan berikutnya. Jika kesalahan dilakukan oleh syarikat, jika disabitkan kesalahan syarikat boleh didenda sehingga RM50,000 untuk kesalahan pertama atau denda sehingga RM100,000 untuk kesalahan kedua dan berikutnya.

KKM juga mengingatkan hospital/klinik swasta untuk membeli stok bekalan vaksin daripada pembekal-pembekal yang berlesen sahaja dan tidak terpedaya dengan mana-mana pihak yang menawarkan vaksin dengan harga yang lebih murah dari harga pembekal yang berlesen.

Orang awam dinasihatkan untuk berkomunikasi dengan pegamal perubatan mengenai vaksin yang diberikan dan kesan sampingan yang mungkin timbul serta tindakan yang harus dilakukan apabila kesan sampingan yang tidak diingini berlaku selepas mendapatkan vaksin tertentu.

Orang awam boleh menghubungi NPRA di talian 03-78835400 sekiranya terdapat vaksin yang meragukan.

Sekian, terima kasih.

DATUK DR NOOR HISHAM ABDULLAH

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

Merangkap Pengerusi PBKD

Kementerian Kesihatan Malaysia

4 Ogos 2016