1.​Hepatitis C is an infectious disease caused by the Hepatitis C virus (HCV) that spreads through blood contacts such as blood transfusion, needle sharing, and so on. Currently, there are approximately 500,000 patients in Malaysia who are infected with Hepatitis C and it is estimated that 2,000 new cases are reported every year. To make matters worse, the cost of treatment for Hepatitis C is exorbitantly expensive and making it less accessible to the patients.

2.​As Hepatitis C has become a major public health concern in Malaysia, it is crucial to increase access to its treatment for the benefit of the nation. Therefore, the Cabinet has approved the use of Rights of Government under Patent Act 1983 (Act 291) by exploiting the patented invention of Sofosbuvir tablet 400mg. The last time Malaysia instigated the Rights of Government was in 2003 for anti-retroviral drugs (treatment for HIV infection). This sets Malaysia to be the first country to initiate such move in the world.

3.​The decision to initiate the Rights of Government was made after the MOH efforts to be included in the Medicine Patent Pool (MPP) and price negotiations with patent holder were unsuccessful. Through the implementation of The Rights of Government, the cost of treatment will be lower and more patients can be treated. At the same time, access to treatment can be improved to achieve the Sustainable Development Goals (SDG) target set by the United Nation (UN) and targets of the World Health Organisation’s Global Health Sector Strategy on Viral Hepatitis 2016-2021 to eliminate viral hepatitis as a major public health threat by 2030.

4.​The procurement of the 400mg Sofosbuvir tablet will be in accordance with the current government procurement procedures. The implementation of the Rights of Government for the 400mg Sofosbuvir tablet is for use in government facilities only (MOH and Armed Forces Hospitals), whereby at initial phase it will only be offered at 12 MOH Hospitals. The selection criteria of patients that will receive the treatment will follow the clinical guideline set by the clinical specialist.

5.​This decision was made in view of the best interest of the patients, and to improve Hepatitis C treatment access in order to protect the public’s health. It is hoped that the implementation of the Rights of Government will enable more Hepatitis C patients to receive treatment and at the same time reduce the cost of treating complications arising from the Hepatitis C disease.

Y.B. DATUK SERI DR. S. SUBRAMANIAM
MINISTER OF HEALTH MALAYSIA

20 September 2017

KENYATAAN AKHBAR
KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA

PELAKSANAAN HAK KERAJAAN UNTUK PRODUK TABLET SOFOSBUVIR BAGI MENINGKATKAN AKSES RAWATAN PENYAKIT HEPATITIS C DI MALAYSIA

1.​Hepatitis C merupakan penyakit berjangkit yang disebabkan oleh virus Hepatitis C (HCV) yang tersebar melalui darah seperti transfusi darah, perkongsian jarum dan sebagainya. Dianggarkan bilangan pesakit Hepatitis C di Malaysia sehingga kini hampir mencecah 500,000 orang dengan anggaran 2,000 kes baru dilaporkan setahun di samping kos rawatannya yang sangat tinggi.

2.​Bagi meningkatkan akses kepada rawatan penyakit Hepatitis C di Malaysia dan juga untuk kepentingan rakyat, Jemaah Menteri telah meluluskan pelaksanaan Hak Kerajaan Di Bawah Akta Paten 1983 (Akta 291) dengan mengeksploitasi rekacipta yang dipatenkan iaitu tablet Sofosbuvir 400mg memandangkan penyakit Hepatitis C ini telah menjadi satu masalah kesihatan awam di Malaysia. Sebagai makluman, kali terakhir Malaysia melaksanakan Hak Kerajaan ini adalah pada tahun 2003 bagi ubat antiretroviral (rawatan untuk jangkitan HIV). Ini menjadikan Malaysia sebagai negara pertama yang mengambil inisiatif seperti ini.

3.​Keputusan untuk melaksanakan Hak Kerajaan ini dibuat setelah usaha-usaha seperti permohonan untuk disenaraikan di dalam Medicine Patent Pool (MPP) dan rundingan harga bersama pemegang hak paten tidak berhasil. Melalui pelaksanaan Hak Kerajaan ini, kos rawatan adalah jauh lebih rendah dan lebih ramai pesakit dapat dirawat. Dalam masa yang sama, akses kepada rawatan dapat ditingkatkan selaras dengan sasaran Sustainable Development Goals (SDG) bagi Hepatitis yang ditetapkan oleh Pertubuhan Bangsa-bangsa Bersatu (PBB) dan sasaran Strategi Sektor Kesihatan Global bagi Jangkitan Virus Hepatitis (2016-2021) oleh Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) bagi menghapuskan jangkitan virus hepatitis menjelang tahun 2030.

4.​Perolehan bagi tablet Sofosbuvir 400mg ini akan diproses mengikut tatacara perolehan Kerajaan. Pelaksanaan Hak Kerajaan bagi tablet Sofosbuvir 400mg ini pula adalah untuk kegunaan di fasiliti Kerajaan sahaja (KKM dan Hospital Angkatan Tentera), di mana pada fasa permulaan ianya adalah di 12 hospital KKM yang terpilih. Pemilihan pesakit yang akan diberi rawatan ini juga adalah mengikut garis panduan klinikal yang dibangunkan oleh Pakar Perubatan.

6.​Berdasarkan situasi yang dinyatakan dan demi kepentingan pesakit, KKM perlu mengambil tindakan untuk meningkatkan akses rawatan bagi melindungi kesihatan awam. Diharap pelaksanaan Hak Kerajaan ini dapat membuka ruang bagi merawat lebih ramai pesakit Hepatitis C di samping dapat mengurangkan kos bagi merawat komplikasi-komplikasi akibat penyakit Hepatitis C ini.

Sekian, terima kasih.

Y.B. DATUK SERI DR. S. SUBRAMANIAM
MENTERI KESIHATAN MALAYSIA

20 September 2017