Drug Safety

Kenyataan Akhbar KPK 7 Julai 2018 - Isu Produk Valsartan yang Ditarikbalik di United Kingdom Tidak Melibatkan Pasaran di Malaysia

Screen Shot 2018-07-07 at 15.28.50

Kenyataan ini dikeluarkan berikutan Drug Alert yang dikeluarkan oleh Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom pada 5 Julai 2018. Terdapat 7 produk terlibat yang ditarikbalik dari pasaran United Kingdom seperti berikut:

No. Nama Produk Pemegang Pendaftaran Produk (Product Registration Holder)
1. Valsartan 40mg Capsule, Hard Dexcel Pharma Limited
2. Valsartan 80mg Capsule, Hard Dexcel Pharma Limited
3. Valsartan 160mg Capsule, Hard Dexcel Pharma Limited
4. Valsartan 40mg Film-Coated Tablets Actavis Group PTC EHF
5. Valsartan 80mg Film-Coated Tablets Actavis Group PTC EHF
6. Valsartan 160mg Film-Coated Tablets Actavis Group PTC EHF
7. Valsartan 320mg Film-Coated Tablets Actavis Group PTC EHF

Semakan daripada senarai daftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mendapati bahawa ketujuh-tujuh produk daripada pemegang pendaftaran produk di atas adalah tidak berdaftar dengan Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD). Produk-produk tersebut sepatutnya tiada dalam pasaran dan tidak boleh digunakan di Malaysia.

KKM sentiasa mengambil berat akan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk farmaseutikal sebelum produk tersebut diluluskan untuk pendaftaran. Pengawasan mutu produk farmaseutikal yang berdaftar di pasaran turut dilakukan bagi memastikan produk tersebut benar-benar selamat. Orang ramai dinasihatkan untuk menggunakan produk yang berdaftar dengan PBKD dan boleh menyemak status pendaftaran sesuatu produk dengan melayari laman sesawang NPRA di www.npra.moh.gov.my atau menghubungi pihak NPRA di talian 03-78835560 / 61 / 62 atau Pusat Panggilan Farmasi Kebangsaan (NPCC) di talian 1800 88 6722.

Semua produk yang berdaftar di Malaysia turut dilabelkan dengan nombor pendaftaran dan dilengkapi dengan label hologram. Sekiranya ketulenan hologram diragui, orang awam juga boleh mengesahkan kesahihannya melalui aplikasi MediTag Checker yang boleh dimuat turun di App Store dan Google Play di telefon pintar masing-masing.

 

Datuk Dr Noor Hisham Abdullah

Ketua Pengarah Kesihatan Malaysia

Merangkap Pengerusi Pihak Berkuasa Kawalan Dadah     

Kementerian Kesihatan Malaysia

7 Julai 2018                                                                          

 

Categories: Drug Safety, Pharmacy, Press