Press

Kenyataan Akhbar KPK 30 Oktober 2019 – Maklumat Terkini Berkaitan Penilaian Semula Produk Berdaftar Yang Mengandungi Bahan Aktif Ranitidine Berikutan Pengesanan Impuriti N-Nitrosodimethylamine (NDMA)

Kenyataan ini dikeluarkan untuk memberi maklumat terkini susulan kenyataan akhbar terdahulu bertarikh 20 September 2019 berkaitan produk-produk berdaftar yang mengandungi bahan aktif Ranitidine. Berdasarkan penilaian dan ujian makmal oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) dan syarikat pemegang pendaftaran produk serta maklumat semasa daripada badan regulatori antarabangsa, setakat ini terdapat sepuluh (10) produk yang telah dipanggil balik disahkan mengandungi impuriti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) melebihi had yang dibenarkan. Produk-produk tersebut adalah seperti yang disenaraikan dalam Jadual 1.

Screenshot 2019-10-30 at 13.09.13.png

Bagi individu yang sedang mengambil ranitidine adalah diingatkan bahawa manfaat meneruskan rawatan adalah melebihi risiko akibat pengambilan ranitidine yang berpotensi mengandungi NDMA dalam kuantiti yang kecil. Oleh itu, pengambilannya hendaklah diteruskan dan sekiranya perlu, mendapatkan nasihat daripada profesional kesihatan untuk penukaran kepada ubat lain.

MAKLUMAT MENGENAI UBAT RANITIDINE DAN IMPURITI NDMA

Ranitidine adalah ubat yang digunakan untuk merawat pesakit yang mengalami pedih ulu hati dan ulser perut dengan cara mengurangkan kadar pengeluaran asid di dalam perut. Ia biasanya digunakan dalam jangka masa pendek iaitu beberapa hari sehingga beberapa minggu.

NDMA merupakan salah satu impuriti daripada kumpulan nitrosamine yang biasa ditemui pada paras yang rendah, antaranya dalam makanan dan minuman tertentu, pencemar udara (air pollutant) dan hasil daripada proses pengilangan tertentu. Berdasarkan International Agency for Research on Cancer (IARC), NDMA boleh meningkatkan risiko terjadinya kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang.

Walaupun risiko mendapat kanser akibat daripada penggunaan ubat ranitidine dalam jangka pendek adalah sangat rendah, KKM tetap memandang serius perkara ini. KKM dengan kerjasama syarikat pemegang pendaftaran produk akan meneruskan penilaian bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk terjamin. Tindakan regulatori yang sewajarnya akan diambil ke atas produk-produk tersebut hasil daripada keputusan penilaian yang dijalankan dan perkara ini akan dimaklumkan dari semasa ke semasa.

DATUK DR NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

30 OKTOBER 2019

Categories: Press