Kenyataan ini dikeluarkan untuk memberi maklumat terkini susulan kenyataan akhbar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bertarikh 28 Oktober 2020, iaitu berkaitan pemberhentian sementara penggunaan dua (2) jenama vaksin influenza iaitu Vaxigrip Tetra dan SKYCellflu Quadrivalent, yang dikaitkan dengan kes kematian di Korea Selatan. Berdasarkan penilaian keselamatan yang dijalankan ke atas produk-produk yang terlibat, KKM merumuskan bahawa penggunaan kedua-dua jenama vaksin ini boleh diteruskan.

Pihak KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menjalankan penilaian risiko terperinci bagi kedua-dua jenama vaksin yang terlibat berdasarkan informasi yang telah diterima daripada Korean Disease Control and Prevention Agency (KDCA), laporan keselamatan tempatan dan global, maklumat keselamatan bagi kedua-dua jenama vaksin dan maklumat yang diterima daripada pemegang pendaftaran produk yang terlibat serta badan regulatori antarabangsa yang lain.

Sehingga 31 Oktober 2020, pihak KDCA telah mengesahkan bahawa kebarangkalian adalah sangat rendah untuk mengaitkan vaksin influenza sebagai punca kematian seperti yang dilaporkan. Laporan siasatan bagi 72 kes daripada 83 kes kematian (11 kes masih dalam siasatan) tersebut menunjukkan bahawa, punca kematian adalah disebabkan oleh penyakit sedia ada yang dihidapi oleh individu berkenaan atau sebab lain yang tiada hubungkait dengan vaksin influenza yang diberikan. Pihak KDCA juga mengesahkan tiada jenama, pengilang atau nombor kelompok vaksin tertentu yang boleh dikaitkan dengan kes-kes kematian yang berlaku.

KKM juga telah menilai kualiti produk dan menyemak data laporan kesan advers susulan imunisasi (AEFI) tempatan serta global, meliputi profil keselamatan bagi semua vaksin influenza, termasuk kedua-dua jenama vaksin tersebut. Sejumlah 1.5 juta dos vaksin influenza telah dibawa masuk ke Malaysia sehingga Oktober 2020. NPRA telah menilai laporan pengujian yang dijalankan oleh pengilang, membuat pemeriksaan rangkaian sejuk dan menjalankan pengujian fizikal melalui aktiviti Vaccine Lot Release bagi kesemua vaksin ini. Hasil penilaian ini mendapati semua vaksin influenza termasuk kedua-dua jenama vaksin berkenaan mematuhi standard kualiti yang ditetapkan.

Hasil semakan lanjut juga menunjukkan tiada kes kematian yang dilaporkan susulan pemberian mana-mana vaksin influenza di Malaysia. Kesan advers yang dilaporkan merupakan kesan advers yang biasa berlaku serta telah didokumentasikan. Oleh itu, KKM tidak mengesan sebarang isu kualiti atau keselamatan yang memerlukan tindakan lanjut.

Pihak KKM komited menjalankan pemantauan secara berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk berdaftar termasuk vaksin yang terdapat di pasaran sentiasa terjamin. Orang awam juga boleh melaporkan kesan advers susulan imunisasi ini sama ada melalui profesional kesihatan atau melaporkan terus kepada NPRA melalui laman sesawang, www.npra.gov.my .

Sekian, terima kasih.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

2 NOVEMBER 2020