Press

Kenyataan Akhbar KPK 23 April 2021 - Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-356 Berkenaan Pendaftaran Vaksin COVID-19

Kementerian Kesihatan ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-356 telah bersidang pada hari ini, 23 April 2021.

Mesyuarat telah bersetuju meluluskan  pendaftaran secara bersyarat  untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated yang dihasilkan oleh Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd (PLS) menerusi pengilangan secara fill and finish (pengilangan produk pukal kepada produk siap), yang pertama kali dilaksanakan di negara ini. Produk ini merupakan sumber kedua kepada produk CoronaVac yang telah berdaftar dari pengilang Sinovac Life Sciences Co. Ltd., China.

Pengilangan fill and finish produk CoronaVac oleh PLS merupakan pencapaian terbaru Malaysia yang selama ini bergantung kepada produk vaksin dan produk plasma yang diimport. Diharapkan perkembangan ini dapat memacu pertumbuhan industri farmaseutikal tempatan dalam penghasilan produk-produk tersebut.

KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran secara bersyarat  ini memerlukan syarikat pemegang pendaftaran produk iaitu Pharmaniaga LifeScience mengemukakan data-data tambahan dan terkini produk vaksin tersebut dari semasa ke semasa, bagi memastikan keberkesanan dan keselamatannya sentiasa dikemaskini dan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin ini kekal positif.

Kementerian Kesihatan akan sentiasa mempertingkatkan tahap kesihatan awam dalam memerangi wabak COVID-19 melalui perolehan bekalan vaksin yang telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) dan diluluskan oleh PBKD.  Kerajaan juga komited untuk memastikan penduduk dewasa Malaysia mencapai imuniti kelompok (herd immunity) selaras dengan sasaran Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan.

Tan Sri Dato’ Seri Dr. Noor Hisham bin Abdullah

Ketua Pengarah Kesihatan

23 April 2021