Crisis & Disaster

Kenyataan Akhbar NPRA 25 Mei 2021 – Tempoh Penilaian dan Pendaftaran Produk Vaksin COVID-19 di Malaysia Semasa Pandemik

BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA

TEMPOH PENILAIAN DAN PENDAFTARAN PRODUK VAKSIN COVID-19 DI MALAYSIA SEMASA PANDEMIK

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengambil maklum pandangan yang diutarakan oleh beberapa pihak yang menyatakan peningkatan kes harian COVID-19 adalah berpunca daripada kelewatan kelulusan produk vaksin COVID-19 di Malaysia. Adalah dinyatakan bahawa perkara ini tidak benar kerana bagi membantu situasi kecemasan semasa bencana akibat COVID-19, NPRA melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah melaksanakan laluan pendaftaran fast-track bersyarat untuk vaksin COVID-19 sejak 14 Disember 2020 lagi, iaitu melalui mekanisma pendaftaran priority review. Ini bertujuan untuk mempercepatkan kelulusan dan seterusnya memberikan akses segera kepada penggunaan vaksin COVID-19 di negara ini, tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan menggunakan risk-based approach.

Susulan itu tempoh penilaian permohonan lengkap bagi pendaftaran telah dipendekkan kepada 120 hari bekerja iaitu bermula dari permohonan priority review diluluskan dan status pendaftaran bersyarat diberikan. Tempoh kebiasaan adalah 245 hari bekerja.Rujukan dan standard NPRA bagi membuat penilaian ke atas dossier vaksin COVID-19 adalah berdasarkan garis panduan yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Regulatori Kebangsaan (National Regulatory Authority (NRA) negara-negara lain termasuk World Health Organization (WHO), European Medicines Agency (EMA), US Food and Drug Administration (FDA), International Council for Harmonization of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) dan sebagainya. Permohonan dan dossier vaksin COVID-19 yang lengkap dan telah selesai dinilai akan segera dibentangkan kepada PBKD untuk mendapatkan kelulusan pendaftaran bersyarat.

NPRA bekerjasama rapat dengan syarikat dan pengilang untuk memastikan mereka segera mengemukakan maklumat yang lengkap bagi setiap permohonan. Sememangnya tanpa data dan maklumat yang lengkap, status kualiti, keberkesanan dan keselamatan vaksin COVID-19 tidak dapat ditentukan, seterusnya kelulusan pendaftaran bersyarat belum dapat diberikan oleh PBKD. Komunikasi dan kerjasama yang baik ini telah berjaya mempercepatkan kelulusan yang diberi kepada vaksin COVID-19 di Malaysia.

Setakat ini, terdapat enam (6) produk vaksin COVID-19 yang telah selesai dinilai oleh NPRA dalam masa yang ditetapkan dan telah mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat daripada PBKD (seperti di Lampiran 1). Pihak NPRA juga sedang menilai beberapa permohonan baharu perdaftaran bersyarat vaksin-vaksin COVID-19 pada masa ini. Permohonan ini juga akan disegerakan dengan kaedah yang sama.

NPRA sememangnya sentiasa terbuka menerima pandangan pelbagai pihak. Paling utama, keselamatan dan kesejahteraan rakyat Malaysia perlu didahulukan dalam kita sama-sama mengharungi pandemik COVID-19 iaitu dengan memberikan perhatian dan ketelitian kepada kualiti, keberkesanan dan keselamatan vaksin COVID-19 yang berdaftar di Malaysia untuk kegunaan penduduk.

Sekian, terima kasih.

BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA (NPRA) 

25 MEI 2021

Lampiran 1

BILNO. PENDAFTARAN PRODUK NAMA PRODUK PEMEGANG PENGILANG 
1MAL21016022AZCOMIRNATY Concentrate for Dispersion for InjectionPFIZER (MALAYSIA) SDN. BHD.Pfizer Manufacturing Belgium NV
(BELGIUM)
2MAL21036039ASZCOMIRNATY Concentrate for Dispersion for InjectionPFIZER (MALAYSIA) SDN. BHD.BioNTech Manufacturing GmbH
(GERMANY)
3MAL21036009ACZCOVID-19 Vaccine AstraZeneca Solution for InjectionASTRAZENECA SDN. BHD.MEDIMMUNE PHARMA B.V.
(NETHERLANDS ANTILLES)
4MAL21046001AZCOVID-19 Vaccine AstraZeneca Solution for Injection (The product approved by EMA is supplied under the Commercial name: Vaxzevria)KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIAASTRAZENECA AB
(SWEDEN)
5MAL21036010ARZCoronaVac Suspension for Injection SARS-CoV-2 Vaccine (Vero Cell), InactivatedPHARMANIAGA LIFESCIENCE SDN. BHD.Sinovac Life Sciences Co. Ltd.
(CHINA)
6MAL21046125ACSZCoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), InactivatedPHARMANIAGA LIFESCIENCE SDN. BHD.PHARMANIAGA LIFESCIENCE SDN. BHD. (MALAYSIA)