Communicable disease

Kenyataan Akhbar KPK 16 November 2021 – Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin COVID-19 Jenis Coronavac dan Comirnaty

PELANJUTAN JANGKA HAYAT PRODUK VAKSIN COVID-19 JENIS CORONAVAC DAN COMIRNATY

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd.  berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk bagi vaksin COVID-19, Coronavac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection.

Pelanjutan tempoh jangka hayat produk telah diberikan berdasarkan data stabiliti terkini yang dikemukakan oleh pihak pengilang. Berikut merupakan vaksin COVID-19 yang mempunyai tempoh jangka hayat produk yang baru:  

BilVaksinPengilangTempoh Jangka Hayat Baru yang Diluluskan
  1.  CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ)   Bagi kedua-dua pek saiz (1dos/vial dan 2 dos/vial)    Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd, MALAYSIATambahan 6 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 12 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu 2°C – 8°C.
2.COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022AZ)  Pfizer Manufacturing Belgium NV, BELGIUM  Tambahan 3 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 9 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.
3.COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039ASZ)BioNTech Manufacturing GmbH, GERMANYTambahan 3 bulan daripada tarikh asal yang DICETAK PADA LABEL VIAL. Pelanjutan jangka hayat daripada 6 bulan kepada 9 bulan bagi vial vaksin yang disimpan pada suhu -90°C sehingga -60°C.

Kelulusan pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada semua stok secara retrospektif sebelum permohonan variasi ini diluluskan. Pihak pengilang diberi masa 6 bulan dari tarikh kelulusan permohonan variasi untuk mengemaskini tarikh luput yang dicetak pada label vial untuk produk vaksin yang akan dikilangkan.

Sehubungan dengan itu, KKM akan melanjutkan jangka hayat stok vaksin yang masih berada di dalam pegangan stok KKM seperti di Lampiran A. Pelanjutan jangka hayat ini juga terpakai kepada stok yang akan diterima daripada pengilang dalam masa terdekat. 

KKM ingin memaklumkan bahawa informasi nombor kelompok yang terlibat boleh dilayari di laman sesawang Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) www.npra.gov.myKKM juga sentiasa komited dalam memastikan vaksin COVID-19 adalah berkualiti, selamat dan berkesan. 

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM ABDULLAH  

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

16 November 2021

LAMPIRAN A

Senarai Kelompok bagi produk Coronavac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero cell), Inactivated

No.KelompokTarikh Luput AsalTarikh Luput Baru
 501911730-Sept-202131-Mac-2022
 501938331-Okt-202130-Apr-2022
 501940131-Okt-202130-Apr-2022
 501940231-Okt-202130-Apr-2022
 501940331-Okt-202130-Apr-2022
 501948231-Okt-202130-Apr-2022
 501948631-Okt-202130-Apr-2022
 501949231-Okt-202130-Apr-2022
 501949430-Nov-202131-Mei-2022
 501949530-Nov-202131-Mei-2022
 501949630-Nov-202131-Mei-2022
 501949730-Nov-202131-Mei-2022
 501949930-Nov-202131-Mei-2022
 501950130-Nov-202131-Mei-2022
 501950230-Nov-202131-Mei-2022
 501950430-Nov-202131-Mei-2022
 501953330-Nov-202131-Mei-2022
 501953430-Nov-202131-Mei-2022
 501954130-Nov-202131-Mei-2022
 501954530-Nov-202131-Mei-2022
 501954630-Nov-202131-Mei-2022
 501954931-Dis-202130-Jun-2022
 501955031-Dis-202130-Jun-2022
 501955131-Dis-202130-Jun-2022
 501955331-Dis-202130-Jun-2022
 501955431-Dis-202130-Jun-2022
 501955531-Dis-202130-Jun-2022
 501955631-Dis-202130-Jun-2022
 501955831-Dis-202130-Jun-2022
 501955931-Dis-202130-Jun-2022
 501956031-Dis-202130-Jun-2022
 501956131-Dis-202130-Jun-2022
 501969430-Nov-202131-Mei-2022
 501969530-Nov-202131-Mei-2022
 501969730-Nov-202131-Mei-2022
 501969830-Nov-202131-Mei-2022
 502006831-Dis-202130-Jun-2022
 502006931-Dis-202130-Jun-2022
 502007131-Dis-202130-Jun-2022
 502007231-Dis-202130-Jun-2022
 502008631-Dis-202130-Jun-2022
 502008731-Dis-202130-Jun-2022
 502009631-Jan-202231-Jul-2022
 502009731-Jan-202231-Jul-2022
 502009931-Jan-202231-Jul-2022
 502010031-Jan-202231-Jul-2022
 502010231-Jan-202231-Jul-2022
 502010331-Jan-202231-Jul-2022
 502011831-Jan-202231-Jul-2022
 502011931-Jan-202231-Jul-2022
 502012131-Jan-202231-Jul-2022
 502012231-Jan-202231-Jul-2022
 502012431-Jan-202231-Jul-2022
 502012531-Jan-202231-Jul-2022
 502012731-Jan-202231-Jul-2022
 502012831-Jan-202231-Jul-2022
 502013031-Jan-202231-Jul-2022
 502013131-Jan-202231-Jul-2022
 502029131-Jan-202231-Jul-2022
 502029228-Feb-202231-Ogos-2022
 502029428-Feb-202231-Ogos-2022
 502029528-Feb-202231-Ogos-2022
 502029728-Feb-202231-Ogos-2022
 502029828-Feb-202231-Ogos-2022
 502030028-Feb-202231-Ogos-2022
 502030128-Feb-202231-Ogos-2022
 502030328-Feb-202231-Ogos-2022
 502030428-Feb-202231-Ogos-2022
 502030628-Feb-202231-Ogos-2022
 502030728-Feb-202231-Ogos-2022
 502030928-Feb-202231-Ogos-2022
 502031028-Feb-202231-Ogos-2022
 502031528-Feb-202231-Ogos-2022
 502031628-Feb-202231-Ogos-2022
 502032128-Feb-202231-Ogos-2022
 502032228-Feb-202231-Ogos-2022

Senarai Kelompok bagi produk COMIRNATY Concentrate for Dispersion for Injection

NoNo. KelompokTarikh Luput AsalTarikh Luput Baru
 FE816331-Okt-202131-Jan-2022
 FF088430-Nov-202128-Feb-2022
 FF088430-Nov-202128-Feb-2022
 FF887130-Nov-202128-Feb-2022
 FG371630-Nov-202128-Feb-2022
 FG287230-Nov-202128-Feb-2022
 FG901931-Dis-202131-Mac-2022
 FG790031-Dis-202131-Mac-2022
 FH252831-Dis-202131-Mac-2022
 FG627231-Dis-202131-Mac-2022
 FH877331-Jan-202230-Apr-2022
 FH325331-Jan-202230-Apr-2022
 FH476331-Jan-202230-Apr-2022
 FH877331-Jan-202230-Apr-2022
 FK011231-Jan-202230-Apr-2022
 FK547531-Jan-202230-Apr-2022
 FH475231-Jan-202230-Apr-2022
 FJ597331-Jan-202230-Apr-2022
 FK685831-Jan-202230-Apr-2022
 FH322128-Feb-202231-May-2022

—-