Press

Kenyataan Akhbar KPK 14 Disember 2021-Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-367 Berkenaan Produk bagi Rawatan dan Pencegahan COVID-19

By on

Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang telah bersidang pada 13 Disember 2021 bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk Ronapreve Solution for Injection or Infusion yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120mg/ml. Pemegang pendaftaran bagi produk ini ialah Roche (Malaysia) Sdn. Bhd. dan ia dikilangkan oleh F.Hoffman-La Roche Ltd, Switzerland.

Indikasi yang diluluskan oleh PBKD ke atas produk Ronapreve adalah seperti berikut:

  1. Treatment
    • Ronapreve is indicated for the treatment of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older and weighing at least 40 kg who do not require supplemental oxygen for COVID-19 and who are at increased risk of progressing to severe COVID‑19.
  2. Prevention
    • Ronapreve is indicated for the prevention of COVID-19 in adults and adolescents aged 12 years and older and weighing at least 40 kg who have been exposed or at high risk of exposure to SARS-CoV-2 and who either,
      • have a medical condition making them unlikely to respond to or be protected by vaccination, or
      • are not vaccinated against COVID-19.

Produk Ronapreve tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP. KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat  ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk Ronapreve adalah kekal positif.

Selain itu, KKM ingin memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (Clinical Trial Import License (CTIL)) yang melibatkan satu (1) protokol bagi produk untuk pencegahan COVID-19 iaitu MK-4482 200mg capsule (Molnupiravir) daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc., USA. Kajian Klinikal Fasa Tiga (3) ini akan dijalankan di dua (2) pusat penyelidikan di Malaysia dengan sasaran bilangan subjek sebanyak dua puluh (20) orang yang berumur lapan belas (18) tahun dan ke atas. Kajian ini dijangka akan mengambil masa selama sembilan (9) bulan dan merupakan sebahagian daripada kajian yang dilakukan di peringkat global yang melibatkan pelbagai negara.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

14 DISEMBER 2021­

Categories: Press