Press

KOMITMEN KKM DALAM MEMASTIKAN KEBERKESANAN, KESELAMATAN DAN KUALITI PROGRAM VAKSINASI COVID-19 DI MALAYSIA MENERUSI SURVELANS DAN PENYELIDIKAN

Sepanjang pandemik COVID-19 ini, salah satu usaha yang kritikal bagi Kementerian Kesihatan Malaysia adalah perlaksanaan Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK). Walaupun program ini telah mendapat sambutan yang positif dan menggalakkan, namun KKM sentiasa memperkukuhkan strategi-strategi untuk memastikan agar rakyat Malaysia mendapat akses kepada vaksin COVID-19 yang selamat dan berkesan. Ini memerlukan usaha yang menyeluruh daripada semua pihak termasuk daripada pelbagai kementerian, agensi-agensi kerajaan, badan sukarelawan dan komuniti. 

Susulan daripada kejayaan PICK ini, KKM telah mendapati pengurangan yang amat ketara daripada segi kadar jangkitan COVID-19, kemasukan ke hospital dan seterusnya membolehkan rakyat Malaysia menjalankan semula kehidupan di dalam norma baharu demi kualiti kehidupan yang lebih baik. Hasil daripada usaha jitu semua pihak termasuk di dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan ini, keluk pandemik COVID-19 di negara Malaysia juga telah berjaya dilandaikan. 

Salah satu inisiatif KKM untuk memperkukuhkan program ini adalah melalui Institut Penyelidikan Klinikal (ICR) dengan menjalankan penyelidikan dalam Keberkesanan Real-World bagi Vaksin COVID-19 di bawah PICK Malaysia (RECoVaM, NMRR 21-1660-60697). Kajian RECoVaM telah mendapati bahawa kadar kes jangkitan COVID-19 bagi setiap 1, 000 populasi dalam kalangan kumpulan yang tidak divaksin adalah jauh lebih tinggi iaitu 36.2 berbanding penerima vaksin Oxford-Astra Zeneca (7.1), Comirnaty (6.6) dan CoronaVac (11.6). Sepanjang tempoh pemerhatian dari 1 April 2021 sehingga 9 Januari 2022, Malaysia telah melaporkan 2,440,873 kes jangkitan COVID-19. Ini termasuk 628,627 kes yang telah dilaporkan berlaku di kalangan individu di bawah umur 20 tahun, dan daripada jumlah tersebut 331,991 kes adalah di dalam kalangan lelaki.

Sehingga Januari 2022, seramai 80% daripada penduduk di Malaysia telah melengkapkan vaksinasi COVID-19. Namun, kajian-kajian di seluruh dunia termasuk di Malaysia juga telah menunjukkan penurunan tahap imuniti penerima-penerima vaksin setelah beberapa bulan menerima dos yang lengkap. Oleh yang demikian, Jawatankuasa Petugas Khas Imunisasi COVID-19 (CITF) mengesyorkan agar program pemberian dos penggalak kepada semua penduduk dilaksanakan secara berperingkat.  

Selain itu, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) juga telah memberikan kelulusan bersyarat kepada Vaksin Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection untuk kanak-kanak berumur 5 hingga 11 tahun baru-baru ini. Kelulusan bersyarat ini adalah penting dalam strategi COVID-19 Kebangsaan bagi melindungi kanak-kanak di peringkat sekolah mahupun pra-sekolah. Seperti mana program vaksinasi kumpulan remaja CITF-A (Adolescent) yang telah dilaksanakan dengan jayanya, Kementerian Kesihatan juga telah membentuk sebuah kumpulan tugas khas CITF-C (Children) untuk menyelia dan memantau perlaksanaan program vaksinasi yang selamat kepada kanak-kanak Malaysia. 

Program vaksinasi di bawah Kementerian Kesihatan juga berhadapan dengan cabaran tersendiri termasuk isu kekurangan vaksin di peringkat global dan penghantaran vaksin. Selain itu, program vaksinasi Malaysia dan juga seluruh dunia juga berhadapan dengan isu keraguan terhadap vaksin dan juga penolakan vaksin dalam sesetengah populasi tertentu. Di samping memastikan program vaksin dos penggalak COVID-19 berjalan dengan lancar, Kementerian Kesihatan juga terpaksa berdepan dengan maklumat yang tidak tepat terhadap program vaksinasi COVID-19 kanak-kanak yang bakal dilaksanakan, terutamanya melalui platform media sosial.  

Sebagai makluman, Kementerian Kesihatan melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menjalankan penilaian yang ketat bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin COVID-19 memenuhi Piawaian Regulatori Standard. Piawaian yang sama digunakan dalam situasi kecemasan di mana survelans pasca-pendaftaran produk memerlukan pelaporan keselamatan yang berterusan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara dan Pemegang Pendaftaran Produk. Penilaian ini juga mengambil kira data pembuatan vaksin, data pra-klinikal dan data kajian klinikal daripada fasa 1 (keselamatan), fasa 2 (imunogenisiti dan keselamatan), fasa 3 (keberkesanan dan keselamatan), selain daripada merujuk kepada negara lain sebelum kelulusan diberikan.[3] 

Survelans pasca-pendaftaran produk bagi tujuan pelaporan yang berterusan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara dan Pemegang Pendaftaran Produk adalah merupakan keperluan kawal selia yang sangat kritikal untuk mana-mana vaksin yang telah diluluskan. Format pelaporan Adverse Event Following Immunisation (AEFI)NPRA adalah amat penting untuk memberikan isyarat sekiranya terdapat sebarang kemungkinan kesan sampingan atau kebimbangan terhadap keselamatan sesuatu vaksin. Semua makluman “Safety Alert”  pengeluaran produk akan dimaklumkan dengan segera kepada petugas profesional kesihatan.  

Baru-baru ini, kebimbangan mengenai kes miokarditis dan perikarditis berkaitan dengan vaksin, terutamanya vaksin mRNA COVID-19 bagi populasi yang remaja telah pun mendapat perhatian umum. Namun begitu, dengan lebih 33 juta dos vaksin berasaskan mRNA dikawal selia di negara ini, pemantauan pasca-pendaftaran mendapati imbangan manfaat kesan risiko pengambilan vaksin COVID-19 kekal positif. Kementerian Kesihatan ingin memberi jaminan kepada orang ramai bahawa Kerajaan komited untuk terus memantau sebarang tanda amaran keselamatan kepada program vaksinasi yang sedang berlangsung.

Sebagai makluman, penyakit miokarditis adalah penyakit keradangan otot jantung dan kebiasaannya disebabkan oleh virus atau penyakit autoimun. Pada Jun 2021, Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) di Amerika Syarikat telah melaporkan risiko miokarditis di kalangan kanak-kanak di bawah umur 16 tahun adalah 37 kali lebih tinggi bagi mereka yang dijangkiti COVID-19 berbanding mereka yang belum dijangkiti virus tersebut.[4]  

Tambahan lagi, kajian di Denmark yang melibatkan seramai 3.5 juta penerima vaksin Comirnaty yang dikeluarkan oleh syarikat Pfizer-BioNtech telah melaporkan bahawa risiko sebenar miokarditis selepas COVID- 19 vaksinasi di kalangan mereka yang berumur 12-39 tahun adalah 1.6 bagi setiap 100,000 manakala bagi mereka yang berumur 12-17 tahun adalah 1.0 bagi setiap 100,000.[5] Berdasarkan risiko miokarditis yang jarang berlaku selepas vaksinasi, pasukan kajian tersebut menyokong manfaat keseluruhan vaksinasi COVID-19 kepada individu, masyarakat dan global. 

Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH), Kementerian Kesihatan Malaysia juga turut menjalankan kajian keselamatan vaksin Malaysia yang dikenali sebagai Case-Based Monitoring of Adverse Events Following COVID-19 Vaccination (SAFECOVAC, NMRR-21-822-59745). Sebanyak 433, 674 kemasukan ke 216 buah hospital (awam dan swasta) dari Februari hingga September 2021 telah dianalisis dan keputusan kajian menunjukkan di dalam kalangan pesakit yang telah divaksin dan dimasukkan ke hospital untuk tempoh tersebut, sejumlah 25 kejadian miokarditis telah dikenal pasti dalam tempoh 21 hari selepas menerima vaksinasi COVID-19. Daripada jumlah itu, 14 kes miokarditis dilaporkan berkaitan dengan Comirnaty, sembilan berkaitan dengan CoronaVac, dan dua berkaitan dengan Oxford-Astra Zeneca.

Kajian SAFECOVAC ini mendapati kadar sebenar kejadian miokarditis bagi setiap juta dos yang diberikan ialah 0.9 untuk di kalangan penerima vaksin Comirnaty, 0.5 untuk CoronaVac dan 0.7 untuk vaksin Oxford-Astra Zaneca. Di kalangan mereka yang berumur di bawah 30 tahun, kadar sebenar berlakunya miokarditis adalah 0.87 setiap juta dos yang diberikan bagi Comirnaty dan 0.49 bagi CoronaVac. Manakala, bagi individu yang berumur 30 tahun ke atas, kadar sebenar miokarditis ialah 1.0 setiap juta dos bagi Comirnaty dan 0.6 bagi CoronaVac. Kajian SAFECOVAC ini tidak menunjukkan perkaitan yang signifikan berdasarkan kadar relatif kejadian miokarditis semasa tempoh pemerhatian untuk semua kumpulan vaksin dan umur. Penemuan kajian ini adalah konsisten dengan sistem farmakovigilans AEFI yang berterusan oleh NPRA yang melaporkan kadar miokarditis sebanyak 1.5 kejadian setiap juta dos [0.5 kejadian setiap juta dos untuk umur 18 tahun dan ke atas, 0.9 kejadian setiap juta dos untuk umur di bawah 18 tahun].

Secara kesimpulannya, berdasarkan keputusan kajian SAFECOVAC, data dari sistem NPRA AEFI dan Real-World Data adalah konsisten dengan kejadian miokarditis yang sangat jarang berlaku setelah menerima vaksinasi Comirnaty jika dibandingkan dengan risiko yang lebih tinggi untuk mendapat miokarditis daripada jangkitan COVID-19. Tambahan pula, sebahagian besar kes miokarditis yang dilaporkan adalah ringan, terhad kepada individu, dan berupaya untuk sembuh dengan segera.  

Berdasarkan bukti dan data saintifik yang menyeluruh, Kementerian Kesihatan akan meneruskan usaha dan saranan mengenai program imunisasi COVID-19. Melalui program pemantauan yang mantap ini, KKM akan terus memastikan keselamatan, keberkesanan dan kualiti vaksin COVID-19 yang diberikan kelulusan bersyarat di negara ini memenuhi semua aspek keperluan kawal selia selaras dengan perkembangan terkini tentang penyakit dan vaksin COVID-19, sekali gus melindungi kepentingan rakyat dan negara. 

Rujukan 

  1. Suah JL, Tok PSK, Ong SM, Husin M, Tng BH, Sivasampu S, Thevananthan T, Appannan MR, Muhamad Zin F, Mohd Zin S, Yahaya H, Rusli N, Ujang MF, Mohd Ibrahim H, Abdullah NH, Peariasamy KM. PICK-ing Malaysia’s Epidemic Apart: Effectiveness of a Diverse COVID-19 Vaccine Portfolio. Vaccines (Basel). 2021 Nov 24;9(12):1381. DOI: 10.3390/vaccines9121381. PMID: 34960126; PMCID: PMC8706086. 
  1. Ministry of Health Malaysia. Clinical Guidelines on COVID-19 Vaccination in Malaysia. Malaysia, Ministry of Health Malaysia Oct 2021, 175p. Fourth edition. Available at: https://covid-19.moh.gov.my/garis-panduan/garis-panduan-kkm/ANNEX_48_CLINICAL_GUIDELINES_FOR_COVID_IN_MALAYSIA_4th_EDITION_19102021_FINALE.pdf.   
  1. National Pharmaceutical Regulatory Agency. Guidance and requirements on conditional registration of pharmaceutical products during disaster. Ministry of Health Malaysia. 2020. 21p. Version 5.0 Available at: https://www.npra.gov.my/easyarticles/images/users/1048/gambar/Guidance-Document-on-Cond-Registration-During-Emergency-vFINAL-V5.pdf 
  1. Boehmer TK, Kompaniyets L, Lavery AM, et al. Association Between COVID-19 and Myocarditis Using Hospital-Based Administrative Data — United States, March 2020–January 2021. MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2021;70:1228–1232. DOI: http://dx.doi.org/10.15585/mmwr.mm7035e5 
  1. Husby, A., et al. (2021). “SARS-CoV-2 vaccination and myocarditis or myopericarditis: population based cohort study.” BMJ 375: e068665. Available at: https://www.bmj.com/content/375/bmj-2021-068665