Press

Kenyataan Akhbar KPK 10 Februari 2022 - Kelulusan Pendaftaran Bersyarat Produk Generik Dolutegravir

Pada 10 Februari 2022, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah bersidang untuk kali yang ke-369 dan bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk dolutegravir (DTG) versi generik, iaitu TEGRAD (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg). Produk tersebut dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn. Bhd.

Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TEGRAD didapati memuaskan untuk ia digunakan secara kombinasi dengan produk anti-retroviral lain bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus (HIV) dalam kalangan individu berumur 12 tahun dan ke atas.

TEGRAD adalah produk generik DTG pertama yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten DTG, ViiV Healthcare. Perjanjian tersebut yang dimeterai pada bulan November 2020, telah mempertingkatkan akses kepada produk generik DTG di empat (4) buah negara berpendapatan sederhana-tinggi (Upper Middle Income Countries atau UMICs) iaitu Malaysia, Azerbaijan, Belarus dan Kazakhstan. Hetero Labs Limited, India merupakan salah sebuah pengilang yang diberi lesen oleh MPP di bawah perjanjian VL ini untuk menghasilkan produk generik DTG bagi negara-negara tersebut, termasuk Malaysia.

Usaha bagi membolehkan Malaysia menjadi salah sebuah negara yang mendapat akses di bawah VL tersebut telah dimulakan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sejak tahun 2014. Ini kerana, pada masa tersebut, akses melalui VL kepada produk generik DTG hanya melibatkan penggunaannya dalam rawatan pesakit HIV pediatrik sahaja. Pada tahun 2015, KKM mula bekerjasama dengan MPP, agar rundingan dengan pemegang paten turut melibatkan akses ke atas ubat generik DTG bagi merawat pesakit HIV dewasa.

Selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) bahawa DTG sebagai rawatan utama (first line treatment) bagi pesakit HIV, kelulusan produk ini membolehkan akses yang lebih luas kepada ubat tersebut dengan kos yang lebih berpatutan, tidak kira di fasiliti kesihatan awam mahupun swasta.

KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk DTG ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif. KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

10 FEBRUARI 2022

Categories: Press