Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-369 yang telah bersidang pada hari ini, 10 Februari 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi produk vaksin COVID-19 berikut:

COVAXIN^® (Whole Virion, Inactivated Coronavirus (SARS-CoV-2) Vaccine) Suspension for Intramuscular Injection

• Pemegang pendaftaran produk: Averroes Pharmaceuticals Sdn. Bhd.
• Pengilang: Bharat Biotech International Limited, India.
• COVAXIN^® digunakan untuk imunisasi aktif bagi mencegah COVID-19 yang disebabkan oleh virus SARS-CoV-2 di kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas.

Kelulusan pendaftaran bersyarat  ini masih memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit–risk balance) bagi vaksin tersebut kekal positif.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada vaksin bagi tujuan pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

10 FEBRUARI 2022