Kementerian Kesihatan Kesihatan (KKM) ingin memaklumkan bahawa mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-370 yang telah bersidang pada hari ini, 3 Mac 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi rawatan COVID-19 berikut:

PAXLOVID (PF-07321332 150mg Film-Coated Tablets and Ritonavir 100mg Film-Coated Tablets)
• Pemegang pendaftaran produk: Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd.
• Pengilang: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Jerman dan Pfizer Ireland Pharmaceuticals, Ireland.
• Indikasi: Digunakan untuk rawatan COVID-19 pada orang dewasa berumur 18 tahun dan ke atas yang tidak memerlukan terapi oksigen dan berisiko tinggi untuk mendapat gejala COVID-19 yang teruk (severe).

Produk Paxlovid tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP. KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR NOOR HISHAM BIN ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
3 MAC 2022