Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-371 yang telah bersidang pada hari ini, 7 April 2022, bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana bagi rawatan COVID-19 berikut:

Molnupiravir (Lagevrio 200mg Hard Capsule)

• Pemegang pendaftaran produk: Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd.
• Pengilang: Patheon Inc. (Kanada), Patheon Pharmaceuticals Inc. (Amerika Syarikat) dan MSD International GmbH (Cawangan Puerto Rico) LLC (Puerto Rico).
• Indikasi diluluskan:  digunakan untuk merawat COVID-19 kategori ringan hingga sederhana (yang disebabkan oleh SARS-CoV-2) pada orang dewasa yang mempunyai sekurang-kurangnya satu faktor risiko untuk mendapat gejala yang serius (severe).

Selain itu, PBKD dalam mesyuarat kali ke–371 ini turut memberikan kelulusan bersyarat untuk tambahan indikasi bagi penggunaan dua (2) produk berdaftarberikut bagi rawatan COVID-19:

• Baricitinib (Olumiant 2mg Film-Coated Tablets dan Olumiant 4mg Film-Coated Tablets)
  • Pemegang pendaftaran produk: Zuellig Pharma Sdn. Bhd.
  • Pengilang: Lilly Del Caribe Inc., Puerto Rico.
  • Indikasi baharu yang diluluskan: Olumiant digunakan untuk merawat COVID-19 pada orang dewasa yang dimasukkan ke hospital dan pesakit kanak-kanak berumur 10 tahun dan ke atas yang memerlukan oksigen tambahan, pengudaraan mekanikal bukan invasif atau invasif, atau pengoksigenan membran extracorporeal (extracorporeal membrane oxygenation (ECMO)).

• Tocilizumab (Actemra 20mg/ml Concentrate For Solution For Infusion)
  • Pemegang pendaftaran produk: Roche (Malaysia) Sdn. Bhd.
  • Pengilang: Chugai Pharma Manufacturing Co., Ltd, Jepun.
  • Indikasi baharu yang diluluskan: Actemra digunakan untuk rawatan COVID-19 pada orang dewasa yang dimasukkan ke hospital yang menerima kortikosteroid secara sistemik dan memerlukan oksigen tambahan atau pengudaraan mekanikal.

Ketiga-tiga produk ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID–19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan kepada prosedur operasi standard (SOP). KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk antivirus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat–ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

7 APRIL 2022