Communicable disease

Kenyataan Akhbar KPK 12 Mei 2022 – Keputusan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah Kali Ke-372 Berkenaan Pendaftaran Produk Bagi Pencegahan COVID-19

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-372 yang telah bersidang pada hari ini, 12 Mei 2022 dan bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk seperti butiran di bawah untuk kegunaan semasa bencana bagi pencegahan COVID-19:

Evusheld 100 mg/ml Solution For Injection (Tixagevimab 100 mg/ml & Cilgavimab 100 mg/ml)

  • Pemegang pendaftaran produk: Astrazeneca Sdn. Bhd.
  • Pengilang: Astrazeneca AB, Sweden.
  • Indikasi:  Digunakan sebagai pencegahan jangkitan COVID-19 berikutan pra-pendedahan COVID-19 pada orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun dan ke atas dengan berat sekurang-kurangnya 40 kg; dan
  1. Individu yang berkemungkinan tidak memperolehi tindak balas imun yang mencukupi terhadap vaksinasi COVID-19; atau
  2. Individu yang tidak disyorkan vaksinasi COVID-19.
  • Penggunaan produk Evusheld ini adalah berdasarkan garis panduan klinikal yang dikeluarkan oleh KKM.

Sebagai makluman, produk ini tidak bertujuan untuk digunakan sebagai pengganti bagi vaksinasi COVID-19 dan tindakan kesihatan awam terutamanya pematuhan SOP yang masih perlu dilaksanakan.

KKM ingin memaklumkan bahawa kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk ini dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit-over-risk) bagi produk tersebut kekal positif.

KKM akan terus komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO' SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

12 MEI 2022

Categories: Communicable disease

Tagged as: , ,