Press

Kenyataan Akhbar KPK 7 Julai 2022 – Kelulusan Pendaftaran Bersyarat Produk Kombinasi Bahan Aktif Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg Dan Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg

Pada 7 Julai 2022, Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah bersidang untuk kali ke-374 dan bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat kepada produk kombinasi (fixed-dose combination) baharu bagi rawatan Human Immunodeficiency Virus Type 1 (HIV-1) iaitu TELDY Film-Coated Tablets yang mengandungi kombinasi tiga (3) bahan aktif melibatkan Dolutegravir 50mg, Lamivudine 300mg dan Tenofovir Disoproxil Fumarate 300mg. Produk tersebut dikilangkan oleh Hetero Labs Limited, India dan pemegang pendaftaran produk di Malaysia ialah Camber Laboratories Sdn. Bhd.

Penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) ke atas data kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY didapati memuaskan untuk digunakan secara tunggal sebagai regimen lengkap bagi merawat jangkitan HIV-1 dalam kalangan orang dewasa dan remaja berumur 12 tahun ke atas yang mempunyai berat badan 40 kg atau lebih.

TELDY adalah produk kombinasi pertama berasaskan dolutegravir yang didaftarkan di negara ini dan merupakan manfaat daripada perjanjian Voluntary Licensing (VL) di antara Medicines Patent Pool (MPP) dan pemilik paten dolutegravir iaitu ViiV Healthcare. Usaha ke arah perjanjian VL ini telah dimulakan bersama dengan Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) sejak tahun 2014. Pihak MPP telah memberikan VL kepada tiga pengilang termasuk Hetero Labs Limited, India untuk mengilangkan produk ini bagi pasaran Malaysia. PBKD juga telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat produk dengan bahan aktif tunggal Dolutegravir 50mg, iaitu TEGRAD (Dolutegravir Film-Coated Tablets 50mg), di bawah pemegang pendaftaran dan pengilang yang sama, pada 10 Februari 2022.

Pada tahun 2020, dianggarkan seramai 92,063 pesakit HIV dalam kalangan orang dewasa dan kanak-kanak di Malaysia. Oleh itu, perjanjian VL ini membolehkan akses pesakit HIV kepada produk berasaskan dolutegravir dipertingkatkan, selaras dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) yang menyarankan penggunaan dolutegravir sebagai rawatan utama bagi pesakit HIV.  

KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk TELDY ini, bagi memastikan perbandingan manfaat-risikonya (benefit-risk balance) kekal positif. KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan kepada rakyat Malaysia.

TAN SRI DATO' SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
7 JULAI 2022

Categories: Press