Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-375 yang bersidang pada hari ini, telah bersetuju memberikan kelulusan bersyarat bagi penggunaan vaksin Spikevax, keluaran Rovi Pharma Industrial Services, Sepanyol kepada golongan yang berumur 12 tahun dan ke atas. Spikevax sebelum ini telah diluluskan pendaftaran bersyarat bagi penggunaan dalam kalangan individu berumur 18 tahun dan ke atas. 

Sehingga kini, PBKD telah memberi kelulusan kepada vaksin Comirnaty (keluaran Pfizer-BioNTech) dan CoronoVac (keluaran Sinovac Life Sciences Co. Ltd, China dan Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd., Malaysia) untuk digunakan dalam kalangan individu yang berumur 12 tahun dan ke atas.

Kelulusan pendaftaran bersyarat ini memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin tersebut terus dipantau serta dinilai secara berterusan oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa. Ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) bagi produk tersebut kekal positif.

Kementerian Kesihatan sentiasa komited untuk mempertingkatkan akses rakyat kepada ubat-ubatan bagi tujuan rawatan atau pencegahan penularan COVID-19 di Malaysia, dengan memastikan ia dinilai dengan sewajarnya berdasarkan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

4 OGOS 2022