Communicable disease

Kenyataan Media KPK 1 Januari 2023 – Status Terkini Laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (AEFI) Vaksin COVID-19 mRNA Comirnaty

STATUS TERKINI LAPORAN KESAN ADVERS SUSULAN IMUNISASI (AEFI) VAKSIN COVID-19 mRNA COMIRNATY

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), memantau secara berterusan risiko keselamatan semua vaksin berdaftar yang digunakan di Malaysia termasuk vaksin COVID-19 melalui pemonitoran laporan Kesan Advers Susulan Imunisasi (Adverse Events Following Immunisation (AEFI)). NPRA menerima semua jenis laporan AEFI yang disyaki atau berkemungkinan disebabkan vaksin. Statistik yang disediakan ini adalah berdasarkan semua laporan AEFI yang diterima, di mana bagi setiap satu aduan yang diterima, hubungkait antara kesan advers dengan vaksin yang diambil adalah dinilai dan disahkan.

Di Malaysia, terdapat dua (2) jenis vaksin COVID-19 mRNA yang telah diberikan pendaftaran bersyarat oleh PBKD iaitu Comirnaty (Pfizer) dan Spikevax (Moderna). Pada masa ini, hanya vaksin COVID-19 mRNA Comirnaty (Pfizer) digunakan dalam Program Imunisasi COVID-19 Kebangsaan (PICK).

LAPORAN AEFI DI KALANGAN PENERIMA VAKSIN COVID-19 COMIRNATY

Sejak bermulanya PICK pada 24 Februari 2021 sehingga 26 Disember 2022, sejumlah 44,813,270 dos vaksin Comirnaty telah diberikan. Sistem Pelaporan AEFI di NPRA telah menerima sejumlah 20,131 laporan AEFI untuk Comirnaty (bersamaan 449 laporan bagi setiap sejuta dos). Majoriti laporan yang diterima, iaitu 94.2%, adalah kes-kes yang tidak serius, sementara dan tidak menimbulkan sebarang potensi risiko kepada kesihatan penerima vaksin. Demam, sakit pada tempat suntikan, sakit kepala, sakit otot dan keletihan merupakan antara kesan advers yang kerap dilaporkan oleh penerima vaksin.

Daripada jumlah keseluruhan 20,131 laporan AEFI yang diterima untuk vaksin Comirnaty, hanya sebilangan kecil iaitu 1,162 laporan (bersamaan  25.9 laporan bagi setiap sejuta dos atau 5.8% daripada jumlah laporan AEFI yang diterima) dikategorikan sebagai AEFI serius berdasarkan klasifikasi Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) iaitu merujuk kepada kesan yang menyebabkan kemasukan ke dalam wad atau pemanjangan tempoh di wad, berpotensi mengancam nyawa atau menyebabkan kehilangan upaya yang signifikan atau memerlukan intervensi untuk mencegah kerosakan kekal tubuh, menyebabkan kecacatan semasa lahir atau disyaki menyebabkan kematian.

Daripada 1,162 laporan AEFI serius yang diterima NPRA dan berdasarkan penyiasatan yang dijalankan dan penilaian menyeluruh oleh Jawatankuasa Farmakovigilans Khas Vaksin COVID-19 (JFK) setakat ini, hanya satu (1) kes radang otot jantung (myocarditis) yang berkemungkinan mempunyai hubung kait dengan vaksin Comirnaty yang diambil.

Kadar pelaporan di Malaysia adalah konsisten seperti yang dilaporkan di luar negara. Satu kajian keselamatan vaksin tempatan (SAFECOVAC) yang dijalankan dengan kerjasama Institut Penyelidikan Klinikal (Institute for Clinical Research (ICR) mendapati bahawa profil keselamatan vaksin Comirnaty adalah pada tahap yang boleh diterima (acceptable) dan tidak menunjukkan peningkatan risiko myocarditis/pericarditis, acute facial paralysis, strok dan myocardial infarction dalam tempoh 21 hari selepas penerimaan vaksin Comirnaty.

Pemantauan NPRA juga dibuat bagi beberapa isu keselamatan berkaitan vaksin COVID-19 yang dikenal pasti di peringkat global sebagai Adverse Events of Special Interest (AESI) iaitu kesan alahan teruk yang boleh mengancam nyawa (anaphylaxis), kelemahan otot muka (acute facial paralysis/ Bell’s Palsy), radang otot jantung/lapisan jantung (myocarditis/pericarditis) dan masalah pembekuan darah dengan bacaan ujian platelet rendah yang disebabkan oleh vaksin (vaccine-induced immune thrombocytopenia and thrombosis, VITT). Sehingga 26 Disember 2022, kadar pelaporan tempatan untuk AESI adalah seperti berikut; anaphylaxis (1.6 bagi setiap sejuta dos), acute facial paralysis (2.0 bagi setiap sejuta dos), myocarditis/ pericarditis (1.5 bagi setiap sejuta dos) dan VITT (0.02 bagi setiap sejuta dos).

NPRA juga memastikan sisip bungkusan (package insert) produk Comirnaty di Malaysia dikemaskini dengan maklumat keselamatan terkini dari semasa ke semasa.

CARA MELAPORKAN AEFI VAKSIN COVID-19

KKM menggalakkan ahli profesional kesihatan dan penerima vaksin untuk melaporkan kesan AEFI yang dialami melalui saluran telah disediakan oleh KKM. Penerima vaksin yang mengalami AEFI boleh membuat notifikasi melalui aplikasi MySejahtera untuk kesan advers tidak serius yang telah disenaraikan dalam aplikasi tersebut. Selain itu, laporan AEFI juga boleh dibuat secara atas talian dengan mengisi borang pelaporan untuk pengguna, iaitu Consumer Side Effect Reporting Form (ConSERF) yang boleh diakses di laman sesawang NPRA ( www.npra.gov.my ). Pengguna juga boleh mencetak borang tersebut untuk diisi dan dihantar melalui e-mel [email protected] atau dipos ke NPRA. Penerima vaksin yang mengalami AEFI juga digalakkan untuk berbincang dengan ahli profesional kesihatan (seperti doktor dan ahli farmasi) sebelum menghantar laporan tersebut. Ini bagi membolehkan makumat klinikal lanjut diberikan berdasarkan rekod perubatan penerima vaksin supaya penilaian yang lebih baik dapat dibuat.

Secara keseluruhannya, pemantauan yang dijalankan oleh NPRA mendapati  perbandingan manfaat-risiko (benefit over risk) vaksin Comirnaty di Malaysia kekal positif. KKM melalui NPRA sentiasa komited dalam memelihara kesejahteraan penggunaan vaksin COVID-19 di Malaysia melalui pemantauan berterusan ke atas maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk vaksin.

Oleh itu KKM terus menggalakkan orang ramai untuk terus mendapatkan suntikan dos penggalak pertama dan kedua sekiranya telah mencapai kelayakan, terutama bagi mereka yang berisiko tinggi dan mempunyai penyakit komorbid. Syabas diiucapkan kepada mereka yang telah mendapatkan suntikan dos penggalak mereka dan teruskan membantu KKM memberi advokasi kepada keluarga, rakan serta orang di sekitar anda untuk turut mendapatkan suntikan vaksin mereka.

Sekian, terima kasih.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

1 Januari 2023