Communicable disease

Kenyataan Media KPK 18 Januari 2023 – Maklumbalas NPRA Berhubung Artikel Bertajuk ‘U.S. FDA, CDC See Early Signal Of Possible Pfizer Bivalent COVID Shot Link To Stroke’

By on

MAKLUMBALAS NPRA BERHUBUNG ARTIKEL BERTAJUK ‘U.S. FDA, CDC SEE EARLY SIGNAL OF POSSIBLE PFIZER BIVALENT COVID SHOT LINK TO STROKE’

  1. Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengambil maklum artikel yang telah diterbitkan oleh REUTERS bertajuk ‘U.S. FDA, CDC see early signal of possible Pfizer bivalent COVID shot link to stroke’ yang diterbitkan pada 15 Januari 2023.
  2. Untuk makluman, Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD), KKM kali ke-379 yang bersidang pada 13 Disember 2022 telah memberikan kelulusan pendaftaran bersyarat untuk kegunaan semasa bencana kepada produk vaksin COVID-19 COMIRNATY Original/Omicron BA.4-5 (15mcg/15mcg) Solution for Injection dari pemegang pendaftaran produk Pfizer (M) Sdn. Bhd. dan pengilang BioNTech Manufacturing GmbH, Germany.
  3. Secara ringkasnya, informasi daripada United States Food and Drug Administration (U.S. FDA) dan U.S Centers for Disease Control and Prevention (CDC) tersebut merupakan pemakluman berkenaan satu signal keselamatan yang telah dikesan daripada salah satu pangkalan data pemonitoran keselamatan iaitu Vaccine Safety Datalink (VSD). Semua signal keselamatan yang dikesan perlu disiasat dan dinilai terlebih dahulu sebelum disahkan. Namun begitu, setakat ini tiada signal keselamatan ischaemic stroke dikesan melalui lain-lain sistem pemonitoran keselamatan di Amerika Syarikat (contohnya Vaccine Adverse Event Reporting System – VAERS), iaitu susulan penggunaan vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19. Analisis lanjut juga tidak mengesahkan signal keselamatan tersebut. Pemonitoran keselamatan vaksin COVID-19 di negara-negara rujukan yang lain juga tidak mengesan isu keselamatan ini.1
  4. Berdasarkan data yang telah dikemukakan kepada NPRA oleh pihak syarikat pemegang pendaftaran produk, Pfizer Sdn Bhd, tiada pelaporan kes strok untuk vaksin Comirnaty Bivalent COVID-19 di dalam kajian klinikal yang dijalankan. Memandangkan vaksin ini telah diberikan kelulusan pendaftaran bersyarat pada 13 Disember 2022, pihak syarikat mesti mengemukakan data keselamatan terkini secara berperingkat selepas vaksinasi (post-vaccination).
  5. Seperti makluman umum, vaksin ini belum digunakan di Malaysia. NPRA akan mengikuti rapat data serta analisis di negara-negara rujukan mengenai vaksin bivalent ini dan akan terus memantau keselamatan semua vaksin COVID-19 yang digunakan di Malaysia.

Sekian, terima kasih.

TAN SRI DATO’ SERI DR NOOR HISHAM ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA

18 Januari 2023

Rujukan :

  1. CDC (13 Januari 2023).  CDC & FDA Identify Preliminary COVID-19 Vaccine Safety Signal for Persons Aged 65 Years and Older.  https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/vaccines/safety/bivalent-boosters.html

Categories: Communicable disease, Crisis & Disaster, Drug Safety, Pharmacy, Press