Polymyxins (seperti Polymyxin E (Colistin) dan Polymyxin B) telah dikategorikan sebagai Critically Important Antimicrobials oleh pihak World Health Organization (WHO) berdasarkan Annex 1 Penerbitan WHO Critically Important Antimicrobials for Human Medicine. Seterusnya polymyxins telah dikategorikan sebagai highest priority berdasarkan Table 2: Prioritization of antimicrobials categorized as “Critically Important” in human medicine kerana telah menepati kesemua faktor keutamaan (prioritization factors). Kategori di atas adalah sebagai panduan bagi menentukan langkah pengurusan risiko bagi mengehadkan penggunaan antimikrobial dan seterusnya mengekang risiko kerintangan (resistance).

Polymyxin khususnya Polymyxin E (Colistin) mempunyai potensi untuk disalahguna dalam makanan haiwan sebagai agen growth promoter. Penggunaan Polymyxin E (Colistin) secara berleluasa boleh menyumbang kepada kerintangan antimikrobial (Antimicrobial Resistance, AMR).

Oleh itu, terdapat keperluan untuk menyenaraikan semua polymyxins (kecuali polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal) sebagai bahan terlarang dalam produk ubat veterinar sebagai langkah mengurangkan risiko kerintangan antimikrobial (AMR) terhadap polymyxins.

Sehubungan itu, Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-381 yang bersidang pada 2 Februari 2023 telah bersetuju dengan keputusan berikut:

1. Penyenaraian semua polymyxins sebagai bahan terlarang dalam semua produk ubat veterinar untuk semua spesies sasaran KECUALI produk ubat veterinar yang mengandungi Polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal.
2. Pembatalan pendaftaran produk ubat veterinar berdaftar yang mengandungi Polymyxin E (Colistin) berkuatkuasa serta-merta. Pengilangan, pengimportan dan pembekalan produk tidak dibenarkan serta-merta. Pemegang Pendaftaran Produk dibenarkan untuk menghabiskan stok sedia ada di pasaran dalam tempoh 3 bulan dari tarikh surat pembatalan produk.
3. Penolakan permohonan pendaftaran baru produk ubat veterinar yang mengandungi Polymyxin (kecuali Polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal) berkuatkuasa serta merta.
4. Tidak mempertimbangkan permohonan pendaftaran semula bagi produk ubat veterinar yang mengandungi polymyxins (kecuali polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal) berkuatkuasa serta-merta.

Keputusan di atas adalah tidak terpakai untuk produk ubat veterinar yang mengandungi polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal. Oleh itu, pendaftaran produk ubat veterinar sedia ada yang mengandungi polymyxin B dalam bentuk sediaan topikal adalah dikekalkan.

KKM melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) sentiasa memastikan semua produk farmaseutikal termasuk ubat veterinar yang dibekalkan di Malaysia dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan. Penilaian manfaat-risiko (risk-benefit) dilaksanakan secara berterusan berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM BIN ABDULLAH
KETUA PENGARAH KESIHATAN MALAYSIA
7 FEBRUARI 2023