KEPUTUSAN MESYUARAT PIHAK BERKUASA KAWALAN DADAH KALI KE-383 BERKENAAN PRODUK ORPHAN MEDICINE KOSELUGO

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-383 yang telah bersidang pada hari ini, 6 April 2023, bersetuju memberikan kelulusan kepada produk yang telah diberikan status Orphan Medicine seperti berikut:

Koselugo Hard Capsules 10mg dan Koselugo Hard Capsules 25mg (yang mengandungi bahan aktif Selumetinib 10 mg dan 25mg masing-masing)

• Pemegang pendaftaran produk : AstraZeneca Sdn. Bhd.
• Pengilang :  Patheon Pharmaceuticals Inc., United States. 
• Indikasi : Koselugo as monotherapy is indicated for the treatment of symptomatic, inoperable plexiform neurofibromas (PN) in paediatric patients with neurofibromatosis type 1 (NF1) aged 3 years and above.

Penyakit neurofibromatosis type 1 (NF1) disenaraikan sebagai penyakit jarang jumpa (rare disease) di dalam Malaysian Orphan Medicines Guideline. Sehubungan itu, produk Koselugo telah diberikan status Orphan Medicine yang diproses secara priority review di mana tempoh penilaian bagi laluan pendaftaran priority review adalah 120 hari bekerja berbanding 245 hari bekerja bagi laluan pendaftaran biasa. Untuk makluman, produk Koselugo merupakan produk pertama yang diluluskan oleh PBKD untuk indikasi neurofibromatosis type 1 with inoperable plexiform neurofibromas.

KKM melalui NPRA akan terus memantau dan menilai data-data terkini dari semasa ke semasa berkenaan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk Koselugo ini. KKM juga akan terus komited dengan usaha-usaha untuk mempertingkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat-ubatan yang berkualiti, selamat dan berkesan.

Sekian, terima kasih.

TAN SRI DATO’ SERI DR. NOOR HISHAM ABDULLAH

KETUA PENGARAH KESIHATAN

6 April 2023