Category: Drug Safety

Kenyataan Akhbar KPK 16 November 2021 – Pelanjutan Jangka Hayat Produk Vaksin COVID-19 Jenis Coronavac dan Comirnaty

By on

PELANJUTAN JANGKA HAYAT PRODUK VAKSIN COVID-19 JENIS CORONAVAC DAN COMIRNATY Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin memaklumkan bahawa Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan variasi daripada syarikat Pharmaniaga Lifescience Sdn. Bhd. dan Pfizer (Malaysia) Sdn. Bhd.  berhubung pengemaskinian tempoh jangka hayat produk bagi vaksin COVID-19, Coronavac Suspension […]

Kenyataan Akhbar KPK 3 November 2021 – Hasil Dapatan Kajian Keberkesanan Rawatan Ivermectin Untuk Pesakit COVID-19 Berisiko Tinggi (I-TECH Study)

By on

KENYATAAN MEDIA KEMENTERIAN KESIHATAN MALAYSIA HASIL DAPATAN KAJIAN KEBERKESANAN RAWATAN VERMECTIN UNTUK PESAKIT COVID-19 BERISIKO TINGGI (I-TECH STUDY) Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), NIH hari ini mengumumkan hasil dapatan kajian Ivermectin (I-TECH) ke atas 500 pesakit COVID-19 yang dimasukkan ke hospital dengan kategori 2 atau 3 COVID-19. Kajian klinikal […]

Kenyataan Akhbar KPK 19 Jun 2021 – Tiada Kes Miokarditis dan Perikarditis Susulan Penggunaan Vaksin COVID-19 Jenis mRNA Dikesan di Malaysia

By on

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin merujuk kepada laporan oleh beberapa negara seperti Amerika Syarikat, United Kingdom dan Singapura baru-baru ini, berkenaan risiko miokarditis dan perikarditis yang dikaitkan dengan penggunaan vaksin COVID-19 jenis mRNA. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah menjalankan penilaian risiko ke atas isu keselamatan berkenaan berdasarkan […]

Kenyataan Akhbar NPRA 25 Mei 2021 – Tempoh Penilaian dan Pendaftaran Produk Vaksin COVID-19 di Malaysia Semasa Pandemik

By on

BAHAGIAN REGULATORI FARMASI NEGARA TEMPOH PENILAIAN DAN PENDAFTARAN PRODUK VAKSIN COVID-19 DI MALAYSIA SEMASA PANDEMIK Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) mengambil maklum pandangan yang diutarakan oleh beberapa pihak yang menyatakan peningkatan kes harian COVID-19 adalah berpunca daripada kelewatan kelulusan produk vaksin COVID-19 di Malaysia. Adalah dinyatakan bahawa perkara […]

Kenyataan Akhbar KPK 4 Mei 2021 – Produk-Produk Kosmetik Yang Dikesan Mengandungi Racun Berjadual

By on

PRODUK-PRODUK KOSMETIK YANG DIKESAN MENGANDUNGI RACUN BERJADUAL 1.       Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin menggesa orang awam untuk mengelak daripada membeli dan menggunakan produk-produk kosmetik berikut kerana dikesan mengandungi racun berjadual seperti di bawah: Bil. Nama Produk Racun Berjadual Yang Dikesan 1. Deeja Cosmetic […]

Kenyataan Akhbar KPK 2 November 2020 – Makluman Terkini: Isu Pemberhentian Sementara Penggunaan Dua Produk Vaksin Influenza

By on

Kenyataan ini dikeluarkan untuk memberi maklumat terkini susulan kenyataan akhbar yang dikeluarkan oleh Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) bertarikh 28 Oktober 2020, iaitu berkaitan pemberhentian sementara penggunaan dua (2) jenama vaksin influenza iaitu Vaxigrip Tetra dan SKYCellflu Quadrivalent, yang dikaitkan dengan kes kematian di Korea Selatan. Berdasarkan penilaian keselamatan […]

Kenyataan Akhbar KPK 8 Oktober 2019 – Produk Tradisional Herbun Plaster Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Diphenhydramine

By on

1. Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) ingin menggesa orang awam untuk mengelak daripada membeli dan menggunakan produk tradisional berikut yang telah dikesan mengandungi racun berjadual diphenhydramine: 2. Pendaftaran produk ini telah dibatalkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada mesyuaratnya yang ke-339 bertarikh 3 […]

Kenyataan Akhbar KPK 20 September 2019 – Penilaian Semula Produk Berdaftar Yang Mengandungi Bahan Aktif Ranitidine Berikutan Pengesanan Impurity N-Nitrosodimethylamine (NDMA)

By on

Kementerian Kesihatan Malaysia (KKM) telah menerima makluman daripada Health Science Authority (HSA) Singapura berkenaan pengesanan impuriti N-Nitrosodimethylamine (NDMA) paras rendah di dalam produk-produk ubat Ranitidine. Walaubagaimanapun, sehingga kini, hanya negara Singapura sahaja yang telah membuat tindakan memanggil balik bagi lapan (8) jenama produk Ranitidine yang terlibat. Pihak European […]

Kenyataan Akhbar KPK 12.2.2019 – Produk Tradisional Nan Bao (Capsule) Dikesan Mengandungi Racun Berjadual Sildenafil

By on

Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA), Kementerian Kesihatan Malaysia(KKM) ingin menggesa orang awam untuk mengelak daripada membeli dan menggunakan produk tradisional berikut yang telah dikesan mengandungi racun berjadual sildenafil. Pendaftaran produk ini telah dibatalkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) pada mesyuaratnya yang ke-331 berikutan pengesanan racun berjadual sildenafil […]

Kenyataan Akhbar KPK 23 November 2018 – Produk Valsartan dan Losartan Yang Ditarik Balik di Amerika Syarikat Serta Situasi di Pasaran Malaysia

By on

Kenyataan akhbar ini dikeluarkan berikutan notis panggil balik oleh United States Food and Drug Administration (USFDA) ke atas produk-produk yang mengandungi bahan aktif valsartan dan losartan kerana kehadiran impurity N-nitrosodiethylamine (NDEA). NDEA berkemungkinan boleh menyebabkan kanser kepada pengguna dalam jangka masa panjang. Tablet valsartan dan losartan digunakan dalam […]

Kenyataan Akhbar KPK 4 Oktober 2018 – Operasi Khas Produk Vaksin dan Misoprostol Tidak Berdaftar Dari Luar Negara

By on

Bahagian Penguatkuasaan Farmasi, Kementerian Kesihatan Malaysia telah menerima aduan berkenaan penjualan produk vaksin tidak berdaftar dari negara India di pasaran. Hasil siasatan awal mendapati produk vaksin tersebut dijual secara terus oleh warga tempatan kepada klinik – klinik perubatan swasta di sekitar kawasan Lembah Klang.   TINDAKAN PENGUATKUASAAN Hasil […]

Kenyataan Akhbar KPK 7 Julai 2018 – Isu Produk Valsartan yang Ditarikbalik di United Kingdom Tidak Melibatkan Pasaran di Malaysia

By on

Kenyataan ini dikeluarkan berikutan Drug Alert yang dikeluarkan oleh Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency (MHRA), United Kingdom pada 5 Julai 2018. Terdapat 7 produk terlibat yang ditarikbalik dari pasaran United Kingdom seperti berikut: No. Nama Produk Pemegang Pendaftaran Produk (Product Registration Holder) 1. Valsartan 40mg Capsule, Hard […]

Kenyataan Akhbar KPK 16 Mei 2018 – Isu Kesan Advers Produk Tidak Berdaftar “Ausbee Australia Ausbee Herbal Powder Capsules” dan “Shen Loon She Edoly Capsule”

By on

Kenyataan ini dikeluarkan susulan daripada artikel bertajuk HSA Warns Of 2 Health Products From Malaysia; Woman Admitted to ICU, Man Develops Medical Problems” dalam The Star Online bertarikh 14 Mei 2018 yang melibatkan kesan advers akibat penggunaan dua (2) produk tradisional yang dikesan mengandungi steroid dan bahan terlarang. […]